全球肝癌新藥領導廠商基亞生技(3176),傳出好消息!據同業表示,基亞PI-88即將給歐 美藥廠授權,據了解,授權金將上看4億元美元(約合台幣120億元),由於目前討論進度已 經進入最後階段最後階段,最快明年首季將會有結果。目前肝癌新藥PI-88正進行第三期 臨床,將於2013年完成6成臨床試驗,2014年正式藥品上市銷售,搶食全球738億元肝癌市 場。
肝癌新藥開發及高階核酸檢驗試劑為核心業務,研發中的肝癌新藥PI-88,已於今年正式 在台灣及韓國共18所醫學中心,開始收納肝癌病患進行第三期臨床試驗,預計香港及中國 近期可獲核准再加入PI-88臨床研究。基亞生技計畫在未來的18個月中,於全球收納500名 病患,驗證PI-88減少肝癌術後復發的作用,該臨床試驗預計最快於2013年完成期中分析 ,期中分析如達標準,即可申請新藥上市。
肝癌治療是全球關注的重要課題,目前生技醫藥界尚無通過臨床試驗的肝癌術後藥物。根 據工研院生醫所的報告指出,樂觀估計2015年全球市場於肝癌術後藥品銷售值每年達738 億元,悲觀估計市場值也可以達到520億元,如果PI-88上市,將有機會成為全球第一個核 准做為肝癌術後預防復發的藥物,成為台灣優先於歐、美藥證的第一個世界級新藥的成功 案例。基亞開發肝癌新藥PI-88第三期試驗是亞洲公司少見的大規模跨國臨床試驗,同時 為台灣衛生署醫藥品查驗中心 (CDE) 的指標案件,及中國大陸衛生部的快速審查案件。
此外,PI-88於今年取得歐盟藥物管理局 (EMA)給予「孤兒藥」 的資格認定,未來藥品上 市後,將有十年的歐洲市場專賣獨占權,有助於PI-88於歐美市場的授權以及未來市場拓 展。